lunes, 30 de noviembre de 2009

REGISTRO SANITARIO

FORMULARIO UNICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO
EXPEDICION Y RENOVACION
DECRETO 1545 DE 1998

1. DATOS GENERALES DEL TITULAR
Nombre o razón social:

Dirección:
Ciudad:
Departamento:
País:
Representante legal o apoderado:

Cedula de ciudadanía:
T.p. de abogado Nro.:
Dirección para notificaciones:

Email:

Teléfonos para notificaciones:


2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN DETALLADA EN LA CONSIGNACION
Nombre o razón social:

Dirección:
Nit o CC:
Ciudad
Tel:

3. DATOS DEL PRODUCTO
Modalidad:
Solicitud de Nuevo registro
Solicitud de Renovación de Registro Nro. ______________________________________ Vigente Hasta: ______________________
Fabricante (s) o envasador (es)
Ubicación (dirección y ciudad)
1.

2.

Importador (es)
Ubicación (dirección y ciudad)
1.

2.

NOMBRE DEL PRODUCTO:
MARCA(S) DEL PRODUCTO:
VARIEDADES QUE SE DESEA AMPARAR:
GRUPO DE ASEO:
EXPEDIENTE Nro. REGISTRO SANITARIO Nro. VIGENTE HASTA

Verificado por: Subdirector(a) de Registros Sanitarios



__________________________________________________________________ _________________________________________________________________
Declaro que la información presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias de los laboratorios fabricantes de productos DE Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico, que el producto cumple estrictamente con las especificaciones de calidad dados por el fabricante. Este producto no será comercializado con indicaciones terapéuticas.



_______________________________________________________________________________________
Nombre y firma del Representante Legal o Apoderado


FORMULARIO UNICO DE SOLICITUD REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO
EXPEDICION Y RENOVACION
DECRETO 1545 DE 1998



DOCUMENTOS ANEXOS

Poder debidamente otorgado (según el caso)
Formulario
Certificado de constitución existencia y representación legal del solicitante
Certificado de constitución existencia y representación legal del fabricante
Certificado de constitución existencia y representación del importador
Certificado de libre venta (importados)
Autorización al importador (según el caso)
Recibo de pago por derechos de registro
Contrato de fabricacion (según el caso)
Composicion
Clasificación (según artículo 14)
Especificaciones de calidad del producto terminado
Presentación comercial y material del envase primario
Sustentación del poder bactericida en el caso de los desinfectantes
Certificado de CCNF o CCP (según el caso)
Proyecto de arte final de la etiqueta o rotulado
Uso del producto e instrucciones de uso
Precauciones y restriciones (si es del caso)
Observaciones:
CCNF: Certificado de cumplimiento de normas de fabricación
CCP: Certificado de capacidad







FORMULARIO ÚNICO DE MODIFICACION
DE LA INFORMACIÓN DE REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO DE PRODUCTOS DE ASEO , HIGIENE Y LIMPIEZA
DECRETO 1545 DE 1998
1. DATOS GENERALES DEL TITULAR
Nombre o razón social:
Dirección:
Ciudad:
Departamento:
País:
Representante legal o apoderado:
Cedula de ciudadanía:
T.p. de abogado no:
Dirección para notificaciones:
Email:
Teléfonos para notificaciones:
2. DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN DETALLADA EN LA CONSIGNACIÓN
Nombre o razón social:
Dirección:
Nit o CC:
Ciudad:
Tel:
3.1. REGISTRO SANITARIO QUE MODIFICA
Registro Nro.:
Vigente hasta:
Expediente:
Nombre del producto:
Grupo de aseo
2.2. TIPO DE MODIFICACIÓN
A
De titular del registro
B
De razón social del titular
C
De ubicación del titular
D
De fabricante
E
De razón social del fabricante
F
Ubicación del fabricante
G
Adición de fabricante
H
De importador
I
De razón social del importador
J
De ubicación del importador
K
Adición de importador
L
De nombre del producto
M
Formulación
N
Presentación comercial
O
Material del envase primario
P
Etiquetas

Otro


2.3. INFORMACIÓN QUE ACTUALIZA SEGÚN EL PUNTO ANTERIOR
Item
Figura en el registro
Debe figurar












Observaciones:

Declaro que la información presentada en esta solicitud respaldada con mi firma, es veraz y comprobable en cualquier momento que conozco y acato los reglamentos vigentes que regulan las condiciones sanitarias de los laboratorios fabricantes de productos DE Aseo, Higiene y Limpieza de uso doméstico, que el producto cumple estrictamente con las especificaciones de calidad dados por el fabricante. Este producto no será comercializado con indicaciones terapéuticas.


_______________________________________________________________________________________
Nombre y firma del Representante Legal o Apoderado



PROCEDIMIENTO PARA DILIGENCIAR EL FORMULARIO DE SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO AUTOMATICO DE PRODUCTOS DE ASEO, HIGIENE Y LIMPIEZA DE USO DOMESTICO
DECRETO 1545 DE 1998

Diligenciar cada una de las casillas que conforman el ITEM 1.

DATOS DEL RESPONSABLE DE LA TRANSACCIÓN DETALLADA EN LA CONSIGNACION
Nombre : apellido y nombre
Razón social: nombre completo como figura en el nit
Dirección, Teléfono y Ciudad: el correspondiente al responsable del trámite
Nit o CC: nit completo con dígito de verificación

Para diligenciar el ITEM 2 tener en cuenta que las casillas que aparecen sombreadas son de uso exclusivo del INVIMA.

En la casilla que hace referencia a modalidad se anotará la que sea de su interés, teniendo en cuenta que él articulo 15 del Decreto 1545/98 las clasifica en:

Ø Fabricar y vender
Ø Fabricar, Importar y Vender
Ø Importar y Vender
Ø Importar, envasar y Vender
Ø Envasar y/o Empacar
Ø Importar, Semielaborar y Vender
Ø Fabricar y Exportar

Indicar si es solicitud de Nuevo Registro o de Renovación
Indicar el Fabricante(s) o Envasador(es) y su ubicación
Si el producto es para importación se anotará el nombre y ubicación del importador o importadores.
Al indicar el nombre del producto tener en cuenta el Articulo 28 del Decreto 1545/98 el cual dice que no se aceptan como nombres para los productos de aseo y limpieza de uso domestico.

Ø Las denominaciones estrambóticas, exageradas o que induzcan al engaño o error, o que no se ajusten a la realidad del producto.
Ø Las denominaciones que induzcan a confusión con otra clase de productos.
Ø Las que utilicen nombre, símbolos, emblemas de carácter Religioso.

El grupo de aseo hace referencia al articulo 14 del Decreto 1545/98 en el cual se hace la siguiente clasificación:

Ø Jabones y Detergentes no Cosméticos
Ø Productos Lavalosa
Ø Suavizantes y productos para prelavado y preplanchado de ropa
Ø Ambientadores
Ø Blanqueadores y Desmanchadores
Ø Desinfectantes de Uso Domestico
Ø Limpiadores
Ø Productos absorbentes de higiene personal (toallas higiénicas, pañales desechables, tampones, protectores para lactancia, pañitos, húmedos etc.)
Ø Demás productos que el Ministerio de Salud determine.



DOCUMENTACIÓN PARA PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA NACIONALES
Decreto 1545
Certificado de existencia y representación legal del Solicitante
Certificado de Capacidad del Fabricante
Contrato de fabricación si son diferentes
Información técnica de acuerdo al decreto 1545 (firmado por el director técnico)
Carta aval del director técnico
Etiquetas por duplicado



DOCUMENTACIÓN PARA PRODUCTOS DE ASEO HIGIENE Y LIMPIEZA IMPORTADOS
Certificado de venta libre (para productos importados) debe ser expedido por la Autoridad Sanitaria del país de origen en el que se debe indicar quien es el fabricante, el nombre del producto y si su consumo esta legalmente permitido dentro del mismo y si allí su venta es libre o esta sujeto a restricciones.
Este certificado debe ser consularizado, legalizado y traducido al español, su fecha de expedición no debe ser mayor de un año.

Autorización al Importador: el fabricante en el exterior debe otorgar autorización al importador para importar, Comercializar y Distribuir el producto.

Ø En el caso que el Importador sea el que solicite el Registro deberá estar expresamente autorizado por el Fabricante.
Ø En el caso en que el importador desee ser el titular del Registro Sanitario también deberá estar expresamente autorizado por el fabricante para ello.
Ø La autorización debe estar debidamente consularizada, legalizada y traducida al español.


Contrato de Fabricación, indicando el número y fecha de (los) contrato(s), cuando el producto sea fabricado por terceros. En dicho contrato deberán indicarse los productos a fabricar, las etapas de manufactura y los controles de calidad.
Certificado de capacidad de producción (CCP) o certificado de cumplimiento de normas de fabricación (CCNF) cuya fecha de expedición no debe ser mayor a un año.
Composición: Formula Cualicuantitativa del producto con nombres genéricos y/o químicos.
Para sustentación de poder bactericida certificado de análisis donde se indique el nombre del producto, fecha de realización del análisis, resultados obtenidos y firma de la persona responsable del laboratorio competente que realiza la prueba-
Especificaciones de Calidad del producto terminado según Normas Técnica ICONTEC o ISO, indicando los valores y rangos obtenidos.


El pago se realiza en Bancafè sede principal cuando es fuera de Bogotà y en Bogotà en las sucursales del can, chapinero o centro internacional. Se solicita el recibo de cuenta empresarial; donde diga nùmero de factura se anota el código correspondiente al valor a pagar y donde diga nùmero del consignante su nit o cèdula.

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